구제역 백신의 검정이 제대로 이뤄지지 않은 채 축산농가에 보급된 것으로 나타나 파장이 일고 있다.
김우남 농림축산식품해양수산위원회 위원장은 구제역 백신의 안전성과 효능을 엄격히 검증해야 할 농림축산검역본부가 관련 법령인 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 및 ‘구제역 백신 검정 기준’마저 무시하는 위법을 저질렀다고 지적했다.
‘약사법’ 및 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 등에 의해 제조사가 구제역 백신을 판매하기 위해서는 국가출하승인을 받아야 하고 이러한 승인을 얻기 위해 제조사는 자가시험성적서 등을 제출해야 하고 농림축산검역본부는 ‘구제역 백신 검정 기준’에 따른 시험을 한 후 그 승인여부를 결정하게 된다.
특히 농림축산검역본부가 고시한 ‘구제역 백신(불활화 오일백신) 검정 기준’에 따르면 검역본부는 백신접종으로 인한 부작용이 없는 지 등을 확인하기 위해 마우스, 기니픽, 돼지 등의 목적동물 모두를 실험대상으로 삼아 안전성 검사를 실시해야 한다.
하지만 농림축산검역본부는 검정을 시작한 2013년 12월부터 2014년까지 모두 52건의 구제역 백신 검정을 실시하면서 마우스와 기니픽에 대해서만 안전성 시험을 하고 돼지 등의 목적 동물에 대한 검사는 단 한 차례도 실시하지 않았다.
이와 관련해 김우남 위원장은 “정부가 자신들 스스로 마련한 법령마저 위반하면서 필수적인 안전성 검사를 실시하지 않은 것은 어떠한 변명으로도 용납할 수 없다”며, “더욱이 축산인들이 백신의 부작용을 지속적으로 호소해왔음에도, 정부가 백신 부작용을 직접 확인할 수 있는 돼지 등에 대한 안전성 검사를 생략하고 백신안전 문제를 방치한 것은 직무유기와 위법을 넘어 축산인들에 대한 배신행위”라고 지적했다. 이 뿐만 아니라 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 등에 따라 국내 백신 제조업체들이 국가출하승인 신청을 하면서 당연히 제출해야 할 자가시험성적서가 제대로 제출되지 않았음에도 불구하고 농림축산검역본부는 이러한 위법을 묵인한 채 출하를 승인했다.
국내 구제역 백신 제조사들은 해외업체인 메리알사로부터 항원 등이 들어있는 벌크백신을 수입해 이를 병에 나누는 분병 방식으로 백신을 제조·판매하고 있다. 그런데 벌크백신과 분병 된 백신은 그 안전성과 효능이 다를 수 있고 별도의 제품이기 때문에 국내제조사들은 메리알사의 자가시험성적서가 아닌 별도의 자체 시험성적서를 제출해야 한다. 이에 따라 국내 5개 제조사들도 출하승인을 하면서 특성시험, 마우스와 기니픽에 대한 안전시험 등의 자가시험성적서는 제출하고 있지만, 돼지 등 목적동물에 대한 안전시험과 백신의 효능을 확인하는 중화항체 시험 성적서는 제출하지 않고 있다.
이에 김우남 위원장은 “검역본부는 업체의 비용 부담 등을 이유로 명백한 위법행위마저 변명으로 일관하고 있지만, 백신 검정을 위한 최소한의 법적 절차와 의무마저 방기하는 정부의 무책임이 백신의 안전성과 효능에 대한 국민 불신만 키우고 있다”며 “감사원과 농림축산식품부는 지금이라도 구제역 백신의 검정과 관련한 전반적 문제점을 점검하고 개선책을 마련해야한다”고 지적했다.
농림축산검역본부는 이에 대해 13년 2월 구제역 백신의 품목허가 신청 시 메리얼사에서 제출한 돼지를 대상으로 실시한 백신 안전성 실험 결과를 검토 후 적합하다고 인정하여 품목을 허가했으며 메리알사에서 국내에 들여오는 구제역 백신에 대해 국내 제조사들이 분병 작업 전에 다시 검증하기 위하여 돼지에 대한 안전성 실험을 13년 3월에 실시했다고 소명했다. 또한 메리얼사에서 들여오는 국내 제조(분병) 백신 원료에 대해서는 매 수입 시마다 제조번호(배치)별로 메리얼사에서 안전성 실험을 실시하고 실험결과를 제출토록 하고 그 결과를 인정하여 국가검정과 제조사 자가검사 시 돼지에 대한 실험을 면제했다고 밝혔다. 이어 향후 검역본부는 국가검정에서 목적 동물 실험관련 고시 개정 여부에 대하여 전문가 의견을 반영해 검토하겠다고 밝혔다.
