안전성·유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축
제조관리자 및 도매업무 관리자, 정기교육 의무화
동물약품에 대한 신뢰구축과 안전성 확보를 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’이 개정돼 시행에 들어갔다.
농림축산식품부는 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 ‘동물용 의약품등 취급규칙(농림축산식품부령)’을 지난 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번 개정 규칙은 공포된 날부터 시행하되, 시험실시기관 지정, 제조관리자등 교육 의무화, 수입품목의 제조・품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포일로부터 1년 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이번 개정 사항은 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.
이번에 개정된 ‘동물용 의약품등 취급규칙’의 주요 내용은 6가지로 요약된다.
우선 ‘동물용 의약품등의 시험실시기관 지정’과 관련해서 동물용 의약품등의 품목허가 시 제출되는 안전성․유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련했다. 시험분야별 필요 시설 및 전문인력 등 일정 요건을 갖춘 지정 시험기관이 동물용 의약품등의 동물임상시험 및 비임상시험을 실시토록 했다.
제조관리자등의 정기교육 및 교육실시기관 지정은 동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정했다. 매년 동물용의약품 제조관리자 등을 대상으로 안전성 및 유효성 확보, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전관리 등에 관한 정기교육이 실시된다.
동물용의약품 수입업 신고의 경우에는) 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체가 수입업을 신고토록 해 수입업체 관리의 실효성을 확보했다. 이전 규정에 따라 동물용 의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 이 규칙 시행일(2018.3.14)로부터 1년 이내에 수입업 신고를 해야 한다.
수입품목 품질관리는 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대했다. 제조 및 품질관리기준 준수여부의 평가는 종전 생물학적제제(백신)만 하면 되던 것을 생물학적제제(백신)와 완제동물용의약품(주사제, 액제, 산제, 주입제 등)을 함께 하도록 했다.
동물용 의약품의 유통단계 품질을 확보하기 위해서는 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 환경위생검사 및 품질관리기록 작성 등 유통품질관리기준을 신설, 운영토록 했다.
아울러 품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준을 해당품목 허가취소까지 가능토록 했다.
