‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사 규정’ 시행
‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사 규정’ 시행
  • 엄지은 기자
  • 승인 2020.09.23 09:48
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동물용의약품 품목허가, 지정 기관 자료만 가능하다

 

[농축유통신문 엄지은 기자] 

임상·비임상 시험실시기관제도가 지난 15일 발효됨에 따라 동물약품 제조(수입) 품목허가 신청 시 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

농림축산검역본부는 개정된 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정이 지난 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 적용된다고 밝혔다.

동물용의약품과 의료기기는 현장에 공급되기 전 검역본부로부터 품목허가를 받아야 한다. 이때 품목허가를 획득하기 위해서는 안전성, 유효성에 관한 임상·비임상 시험자료가 요구된다.

그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정이 시행됨에 따라 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

다만, 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목은 예외로 종전의 규정을 따른다.

이에 검역본부는 시험실시기관 규정 제정 이후 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정했다.

동물용의약품 임상시험기관으로 바이오포아, 호서대 바이오의과학연구센터, 고려비엔피), 녹십자수의약품, 케어사이드, 중앙백신연구소 임상시험실시기관이 지정됐으며, 동물용의료기기 임상시험기관에는 포스트바이오와 케어사이드가 선정됐다.

비임상시험기관으로는 호서대 바이오의과학연구센터, 한국화학융합시험연구원 화순, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소, 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부, 디티앤씨알오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, 노터스가 지정됐다.

검역본부는 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획이다.

검역본부 김용상 동물약품관리과장은 이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음으로, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화해 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것이라고 밝혔다.


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