동물용의약품 품목허가, 지정 기관 자료만 가능하다
[농축유통신문 엄지은 기자]
임상·비임상 시험실시기관제도가 지난 15일 발효됨에 따라 동물약품 제조(수입) 품목허가 신청 시 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.
농림축산검역본부는 개정된 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’이 지난 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 적용된다고 밝혔다.
동물용의약품과 의료기기는 현장에 공급되기 전 검역본부로부터 품목허가를 받아야 한다. 이때 품목허가를 획득하기 위해서는 안전성, 유효성에 관한 임상·비임상 시험자료가 요구된다.
그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성・유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’이 시행됨에 따라 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.
다만, 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목은 예외로 종전의 규정을 따른다.
이에 검역본부는 시험실시기관 규정 제정 이후 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정했다.
동물용의약품 임상시험기관으로 ㈜바이오포아, 호서대 바이오의과학연구센터, ㈜고려비엔피), 녹십자수의약품㈜, 케어사이드, ㈜중앙백신연구소 임상시험실시기관이 지정됐으며, 동물용의료기기 임상시험기관에는 포스트바이오㈜와 케어사이드가 선정됐다.
비임상시험기관으로는 호서대 바이오의과학연구센터, 한국화학융합시험연구원 화순, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소, 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부, ㈜디티앤씨알오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, ㈜노터스가 지정됐다.
검역본부는 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획이다.
검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음으로, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화해 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.