전문팀 꾸려 총력전 준비
SMF, 기록, 또 기록…총람
SOP, 미세한 변수에도 대응책
[농축유통신문 김재광 기자] 국내 동물약품업계 최초로 유럽 우수의약품제조및품질관리 인증(EU-GMP)를 획득한 이글벳.
2014년 11월 4일 세계 동물약품 시장 도전을 위해 약 200억원을 투자해 최첨단 자동화설비를 갖춘 EU-GMP 공장을 준공한 이래 3년 만인 2017년 11월 21일 무균주사제에 대해 EU GMP인증을 획득했다.
이글벳은 한국동물약품협회가 마련한 2018년 상반기 동물약사업무 워크숍에서 회원사와 검역본부 등 업계 관계자들에게 EU GMP 준비부터 획득까지 과정을 공유하고 수출주도형으로 변모한 국내 동물약품업계의 동반 성장을 바랐다.
이글벳은 독일 인증을 지정해 실사를 받았다. 깐깐하기로 소문난 독일의 인증 수준을 넘어선다면 수출에 있어 품질엔 변수가 없을 것이란 판단에서다.
이글벳은 1개 품목 향균주사제로 인증을 받았기 때문에 추가로 다른 향균제 인증을 원할 경우 추가 품목허가가 필요하지만 시설 실사는 생략된다.
이글벳 김기천 부장은 “유럽 동물용의약품 시장에 처음으로 진출해 국내 동물약품업계를 이끌어야겠다는 사명감과 전세계적으로 기준이 강화되는 트렌드에 민첩하게 대응하고자 EU GMP 획득을 준비했다”고 배경을 설명했다.
까다롭기로 정평이 난 EU-GMP 획득을 위해 이글벳은 가장 먼저 ‘전문 실사팀’을 꾸렸다. 김기천 부장은 “획득절차에 길게는 4~5년 짧게는 2~3년 걸리는데, 무엇보다 경영진의 이해와 그에 따른 전문팀 구성이 중요하다”고 강조했다.
그는 “실사 과정에서 실제 직원들에게 인터뷰 형식으로 질문을 하기도 하기 때문에 관련 업무 숙지와 교육이 필요하다”며 “문서관리, 청소 등 사소한 부분까지 SOP가 있어야 하고 거의 모든 장비에 SMF(Site Master File)을 작성해 둬야 한다”고 전했다.
이어, “공급업체 평가도 중요한데, 등록된 업체에서 공급받고 관리해야 한다”며 “교체주기 설정과 함께 연간 유지 보수 계획서를 작성해 필터, 오일보충 등의 레포트도 작성해둬야 한다”고 말했다.
특히, 작성 중요 문서는 영문번역을 해두는 것이 좋고 개인문서 또는 미등록 서식 사용은 엄격하게 금지해야한다고 강조했다. 이밖에 공장 신축 개념설계 시 EU GMP 컨설팅을 통해 설계받는 것을 추천했다. 건축사도 제약회사를 지어본 업체를 수소문해 설계를 받았다고.
실사 과정에서 상당히 세밀하고 깊게 파악하려하기 때문에 진땀을 뺐다는 김기천 부장은 공장 내부뿐만 아니라 외부 배수로와 정원까지 실사대상에 포함되기 때문에 실사 전엔 떨어지는 낙엽도 조심해야 한다고 조언했다.
글로벌 시장 확대를 위한 발판을 마련한 이글벳. 제품별 생산과 공정과정을 분리해 교차오염을 원천 차단한 신공장의 EU GMP획득으로 향후 해외 동물용의약품 기업과 위탁생산(CMO) 사업도 매출에 큰 기여를 할 것으로 보인다.
